Ухвалено зміни до техрегламенту щодо засобів реабілітації інвалідів

1 10 5 kmu 1. засоби реабілітації, протезів, інвалідів

На засіданні Кабінету Міністрів України ухвалено постанову „Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. №753″, якою затверджено Технічний регламент щодо медичних виробів.

Слід зазначити, що технічні засоби реабілітації законодавчо віднесли до медичних виробів лише з ухваленням 15 січня ц.р. Закону України „Про технічні регламенти та оцінку відповідності”. З 1 липня 2015 року дотримання вимог регламенту є обов’язковим.

У процесі роботи над запровадженням Технічного регламенту виявлено невідповідність окремих його норм положенням Директиви Ради ЄС, на підставі якої він був розроблений (директива від 14.06.1993 № 93/42/ЄЕС).

Ці невідповідності необґрунтовано змінили існуючі в європейських країнах процедури взаємодії виробників і органу ринкового нагляду в напрямку зарегульованості та контролю.

Зокрема, у пункті 19 регламенту міститься норма, згідно до якої виробники медичних виробів, виготовлених на замовлення, а це майже 500 тисяч протезно-ортопедичних виробів щороку, мають подати заяву на виготовлений виріб, що не передбачено директивою.

Термін „prescription” перекладено в тексті регламенту в різних його частинах по-різному – як „припис” і як „рецепт”. Це вкрай важливо уніфікувати як „припис”, оскільки для протезів і крісел колісних рецепти не виписуються. Тобто створюються перешкоди у забезпеченні інвалідів засобами реабілітації.

Водночас виявились неготовими до застосування Технічного регламенту МОЗ та Держлікслужба. На жоден запит Мінсоцполітики зазначені центральні органи виконавчої влади не можуть дати ґрунтовні детальні роз’яснення.

Зокрема, надають протилежні відповіді щодо переліку видів і класів технічних засобів реабілітації, які є медичними виробами. Наприклад, щодо протезів молочної залози два органи оцінки відповідності підтверджують їх належність до медичних виробів, один – вважає, що вони не відносяться до медичних виробів. Така ж ситуація з комплектуючими до протезно-ортопедичних виробів, ліфами для кріплення протезів, стільцями, партами, вертикалізаторами тощо. Тобто різні органи оцінки відповідності класифікують їх по-різному, МОЗ та Держлікслужба власну позицію не висловлюють, а в даний час розпочали готувати методичні рекомендації щодо віднесення технічних та інших засобів реабілітації до медичних виробів.

Також в Держлікслужбі відсутній перелік підприємств, що подали заявки відповідно до пункту 31 Технічного регламенту на реєстрацію, з метою введення в обіг медичних виробів.

З метою реалізації положень Директиви ЄС від 14.06.1993 №93/42/ЄЕС в країнах ЄС було розроблено низку методичних рекомендацій, зокрема настанову ЄС щодо проведення клінічних оцінювань, які не перекладені та не можуть застосовуватись підприємствами.

Згідно з інформацією, наданою Міністерством охорони здоров’я України, такий порядок (клінічного оцінювання) в Україні відсутній, він має бути підготовлений у ІІ півріччі 2015 року.

Через ці та інші проблемні питання, які щодня виникають при застосуванні норм Технічного регламенту, усі виробники технічних засобів реабілітації серійного виробництва, зокрема крісел колісних, заявляють про неготовність до застосування норм Технічного регламенту. Їм необхідно від 3 до 5 місяців для проведення доклінічного і клінічного оцінювання і подальшого складання декларацій залежно від кількості продукції, що виготовляє суб’єкт господарювання.

Технічні засоби реабілітації для інвалідів оплачує держава – з вимогою, що з 1 липня ц.р. ці засоби при введенні в обіг повинні відповідати Технічному регламенту.

Таким чином, з 1 липня Мінсоцполітики було змушене призупинити сплату бюджетних коштів за виготовлені засоби реабілітації і відповідно забезпечення ними інвалідів. Врегулювати зазначену проблему без внесення змін до постанови виявилось неможливим. Отриманий Мінсоцполітики лист-роз’яснення Мінекономрозвитку підтвердив необхідність перевірки на відповідність до норм Технічного регламенту при оплаті за видані технічні засоби реабілітації.

Станом на 10.07.15 не використано 420 млн. грн. (52%) коштів за напрямом забезпечення окремих категорій населення ТЗР.

Проте зазначені вироби люди вже обрали, виробники їх виготовили чи завершують виготовлення, а люди на них чекають, іноді більше року (ходунки, милиці).

Тому ухваленою за пропозицією Мінсоцполітики постановою усунено неузгодженості з Директивою ЄС та призупинено до 1 січня 2016 р. дію техрегламенту на технічні засоби реабілітації серійного виробництва. На вироби, що виготовлені за індивідуальним замовленням, він буде поширюватися.

Ухвалення постанови дає змогу завершити бюджетний рік, підприємствам підготувати необхідну документацію і не створювати соціальну напругу серед інвалідів.

Окрім того, у Технічному регламенті вже існують винятки щодо поширення його норм з більш пізнього терміну, зокрема з 1 липня 2016 р. щодо виробів, які пройшли державну реєстрацію в Держлікслужбі і внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення. Це ставить виробників у нерівні умови, коли з 1 липня 2015 року не на всі підприємства буде поширюватись дія Технічного регламенту.

Міністерство соціальної політики України

Одна репліка к “Ухвалено зміни до техрегламенту щодо засобів реабілітації інвалідів”

  1. Залевський Роман сказав:

    Стаття з застарілою інформацією. Автор не зовсім компетентний, проблем з реєстрацією в Держлікслужбі – немає, тому як реєстрація містить декларативний характер. Відтермінування дії техрегламенту до 1.01.2016 року не буде. Нові угоди на забезпечення ТЗР вже готуються і планується їх підписання до кінця серпня.

Залишити відповідь

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*